厚労省、塩野義の新型コロナ飲み薬の緊急承認を了承せず、審議を継続

bloombarg  529字

厚生労働省の専門部会・分科会は20日、塩野義製薬が製造販売を申請していた新型コロナウイルスの飲み薬の承認の了承を見送った

提出されたデータから有効性を判断できないとの意見が多数あったといい、審議は継続される。

  新薬の承認審査を担う医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、「本薬によりウイルス量が減少する傾向が認められていることは否定しないが、申請効能・効果に対する有効性が推定できるものとは判断できず」とした。

  これに対して、専門家からは賛同する多数の意見が出た。

その上でPMDAは現在試験が進行中で、11月に結果がまとめられる予定の第3相臨床試験の結果を見て判断すべきだとの見解を示した。

  飲み薬は1日1回、5日間服用するもので、販売名は「ゾコーバ」。

同社は2月、すべての治験を終えなくても実用化できる「条件付き早期承認制度」の適用を厚労省に求めていたが、5月に医薬品医療機器法(薬機法)改正で一定の有効性が「推定」されれば医薬品を承認できる「緊急承認制度」が成立し、その第一号となる予定だった。

  塩野義薬は3月、承認後には速やかに政府が100万人分購入することで厚生労働省と基本合意したと発表。それ以降についても一定数量を確保する方向で厚労省と協議する予定としていた。

塩野義が2月の時点で申請したとき、厚労省は、12症例についてデータを用意しておくように何故、いわなかったのか?

米国製のメルク社とファイザー社の12症例について質問や確認をしたのか?特例承認については、文句を言わず、国民に説明もせず、国産いじめと感じられる。

 

 

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