厚労省は、塩野義の飲み薬を承認する積りがあるのか?

塩野義製薬のコロナウイルスの飲み薬は、今年の2月25日に厚労省に薬事承認を申請した。

その後。緊急承認制度に切り替えた。

新型コロナウイルス感染症「第7波」の急拡大が全国的に続いている。

そうした中で厚生労働省薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会と薬事分科会の2回目の合同会議が20日夜開かれた。

この日の審議議題は塩野義製薬が開発した国内初の新型コロナ飲み薬である「ゾコーバ」の「緊急承認」を認めるかどうかだった。

 2時間以上に及ぶ熱を帯びた議論の結果、審議を継続することになった。

同社は臨床試験(治験)の最終結果を11月にも提出する予定で、改めて審議される。

新開発の薬を速やかに使えるよう5月に創設された緊急承認制度の初適用は見送られ、国産初の軽症者向け飲み薬の実用化は実現しなかった。

身近なクリニックで診断・処方でき、自宅でも服用できる軽症者向けの新型コロナ飲み薬は、治療の遅れによって重症になる患者を減らして医療現場の負担も軽減できる。

厳しい行動制限をせずに日常生活に戻るための鍵になるとも期待されていた。

現在、軽症者にも使える飲み薬としては米製薬大手メルクの「モルヌピラビル」と同ファイザーの「パキロビッド」が「特例承認」されている。

特例承認は海外での治験データを前提に、国内治験データも加味して承認する制度だ。

 モルヌピラビルはウイルスの設計図であるRNAの複製を妨げる働きがある。

パキロビッドはウイルスが体内で増殖するのを防ぐ効果が期待される。いずれも抗ウイルス薬だ。

だが、2剤とも外国製で調達量に一定の制限があり、適用の対象は重症化リスクがある高齢者や基礎疾患がある患者だ。

塩野義の「ゾコーバ」は、軽症者向けで、自宅療養になった国民は、今は解熱剤を処方されるだけだが、この薬が承認されれば飲んで治る可能性があり、希望となる。

厚労省は、緊急承認制度の意味がわからず、国民の苦衷に思いが及ばず、反対の意見を述べるだけだ。

政府は、厚労省に任せるのではなく、厚労大臣らが出席して政治的判断で許可するべきである。

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